藥用級殼聚糖醫(yī)用輔料注冊批文準(zhǔn)資質(zhì)齊全

藥用級殼聚糖醫(yī)用輔料注冊批文準(zhǔn)資質(zhì)齊全

殼聚糖
Kejutang  Chitosan

 [9012-76-4]
    本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖。
    【性狀】  本品為類白色粉末，無臭，無味；
    本品微溶于水，幾乎不溶于。
    【鑒別】  （1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（通則0402）。
    （2）稱取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%的溶液5ml，生成凝膠狀團(tuán)塊。
    【檢查】  黏度  精密稱取本品1.0g，加1%100ml，攪拌使*溶解，用NDJ—1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時(shí)的動力黏度不得過標(biāo)示量的80%～120%。
    脫乙酰度  取本品約0.5g，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時(shí)使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用滴定液（0.15mol/L）滴定至變?yōu)槌壬Ｒ韵率接?jì)算脫乙酰度。脫乙酰度應(yīng)大于70%。
    
    式中D.D.%為脫乙酰度，%；
    NHCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L；
    VHCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積，ml；
    NNaOH為滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L；
    VNaOH為滴定液（0.15mol/L的體積，ml；
    G為供試品稱重，g；
    W為干燥失重項(xiàng)下減失重量，％；
    0.016為與1mol/L鹽酸相當(dāng)?shù)陌被浚琯；
    9.94%為理論氨基含量。
    酸堿度  取本品0.50g，加水50ml，攪拌30分鐘，靜置30分鐘，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8.5。

藥用級殼聚糖醫(yī)用輔料注冊批文準(zhǔn)資質(zhì)齊全
    蛋白質(zhì)  取本品0.1g，加入10ml量瓶中，以1%溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取適量該溶液，依法測定（通則0731第五法），蛋白質(zhì)含量不得過0.2%。
    干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10%（通則0831）。
    熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。
    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽  取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，置水浴上蒸干，以小火燒灼使炭化，后以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml，加水23ml，依法檢查（通則0822*法），含砷鹽不得過百萬分之一。
    【類別】  藥用輔料，崩解劑，增稠劑等。
    【貯藏】  密閉、涼暗處干燥保存。
    【標(biāo)示】  以mPa·S或Pa·s為單位標(biāo)明黏度。